تفاصيل مرسوم تأشيرة إشهار الأدوية المعدة للاستعمال البشري بالمغرب

رفعت الأمانة العامة للحكومة اليد عن مجموعة من المراسيم المتعلقة بقطاع الصحة والحماية الاجتماعية، وفتحت الباب أمام العموم للتعليق وإبداء الرأي في ما تضمنته من مقتضيات، أبرزها مرسوم يتعلق بمنح تأشيرة إشهار الأدوية المعدة للاستعمال البشري، استند في وضعه إلى المواد 42 و44 و45 من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، والمادة 35 من المرسوم رقم 2.14.841 المتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق.

وحسب المادة الثانية من المرسوم المعروض للتعليق العمومي، الذي يتضمن 13 مادة، فإن إشهار الدواء لدى العموم يخضع قبل أي نشر لتأشيرة تُمنح من قبل وزير الصحة والاجتماعية، فيما نصت المادة الثالثة منه على أنه “يجب أن تكون كل حملة إشهارية تهدف إلى تحسيس العموم حول بعض الأمراض، وتشير وسائلها الإشهارية بشكل غير مباشر إلى الدواء، موضوع طلب للحصول على تأشيرة إشهار”، مضيفة: “يجب ألا تشير الوسائل الإشهارية لهذه الحملات إلى اسم الدواء، وألا تستخدم حروفا أو ألوانا تشير إلى عبوة هذا الدواء”.

وبالنسبة لشروط طلب تأشيرة الإشهار لدواء أكد المرسوم ذاته أن ملف طلب هذه التأشيرة يجب إيداعه لدى وزارة الصحة والحماية الاجتماعية، وعبر المنصة الإلكترونية المخصصة لهذا الغرض؛ على أن يتضمن مجموعة من الوثائق، على غرار طلب خطي موقع ومختوم من طرف الصيدلي المسؤول عن المؤسسة الصناعية المقدمة للطلب، وملخص للخصائص المحدثة للمنتج، ومذكرة حول مشروع الإشهار في صيغة ورقة ودعامة إلكترونية؛ إضافة إلى وصل دفع رسوم الخدمة المقدمة من طرف مديرية الأدوية والصيدلة، وفقا للتشريعات الجاري بها العمل.

ونصت المادة الخامسة من المرسوم على أن منح تأشيرة الإشهار يتم من قبل وزير الصحة بعد استطلاع رأي اللجنة الوطنية للإذن بعرض الأدوية في السوق، داخل أجل أقصاه ستون يوما من تاريخ إيداع الطلب، مضيفة أنه “إذا كان ملف الطلب يثير أي ملاحظات يتم إخبار الصيدلي المسؤول عن المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية كتابة”؛ فيما أعطت الأخير أجل ثلاثين يوما لاستكمال ملف طلبه، وأوجبت تعليل كل رفض لمنح التأشيرة وتبليغ هذا القرار للمعني بالأمر.

ويجب أن تكون تأشيرة الإشهار مصصمة بحيث يكون الطابع الإشهاري للرسالة واضحا، ويتم تعريف المنتج بوضوح على أنه دواء، مع وجوب أن تتضمن مجموعة من البيانات، على غرار اسم الدواء والمعلومات الضرورية لاستخدامه بشكل صحيح، مع دعوة إلى قراءة التعليمات المرتبطة به بعناية، إضافة إلى رسالة تحذيرية، والإحالة على استشارة الصيدلي، تليها الإشارة: “في حال استمرار الأعراض، استشر الطبيب”.

ومنح المرسوم لوزير الصحة، بقرار معلل، إمكانية وقف أو سحب تأشيرة الإشهار لدواء لدى العموم عندما يتم وقف أو سحب الإذن بعرض المستحضر الصيدلي المعني في السوق، وفقا لأحكام القانون 17.04 سالف الذكر. كما يمكن وقف أو سحب هذه التأشيرة في حالة مخالفة مضمون ورسائل الوسائل الإشهارية المرخصة.