قررت هيئة الغذاء والدواء تعليق تسجيل أحد المصانع الدوائية الأوروبية، عقب زيارة تفتيشية كشفت «تجاوزات حرجة» وأخرى أساسية في ممارسات التصنيع الدوائي الجيد (GMP).
وشملت المخالفات المرصودة جوانب متعلقة بالإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي للمصنع، ما يمثّل تهديداً مباشراً على سلامة المنتجات النهائية المخصصة للتصدير؛ وبناءً على نتائج التقييم الفني، اتخذت الهيئة قرار التعليق الفوري كإجراء احترازي يهدف لمنع تسويق أي مستحضر يشكل خطراً على صحة المستهلك.
وعدت الهيئة خطوتها امتداداً للنهج الاستباقي الذي تتبعه في تفتيش المصانع الأجنبية المورّدة، إذ تُنفّذ الزيارات الميدانية وفقاً لمعايير رقابية دولية وتُراجع فيها منظومات التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع.
وتواصلت عدد من الجهات الرقابية الأوروبية مع الهيئة للاطلاع على الملاحظات الفنية التي رصدتها على المصنع واتخاذ الإجراءات اللازمة؛ ويُعد التفاعل الدولي مؤشراً على تنامي الثقة في كفاءة الهيئة ومصداقية مخرجاتها الرقابية، ودورها الفاعل ضمن المنظومة التنظيمية العالمية لسلامة الدواء.
وأكدت الهيئة أن الرقابة على المصانع الخارجية تُعد ركيزة أساسية في منظومة عملها التنظيمية، وتمارسها باستقلالية تامة وبالاستناد إلى أدلة علمية وميدانية؛ مشددةً على أن حماية المستهلك تظل أولوية قصوى، وأنها لن تتردد في اتخاذ ما يلزم من إجراءات حازمة عند رصد أي خلل قد يؤثر على سلامة المستحضرات الصيدلانية.
أخبار ذات صلة